第一章 總則

第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安心，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016），《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，保證受試者的尊嚴、安心和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條倫理委員會依法在國家網(wǎng)站，省、市衛(wèi)健委進行備案，接受相關部門的指導和監(jiān)督。

第二章審查范圍與職責

第四條委員會的審查范圍與職責:

（一）審查范圍

本倫理委員會負責對本機構所承擔實施的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗進行審查。

(二)審查臨床試驗研究項目的職責

1、獨立的、稱職的和及時的審查；

2、科學審查和倫理審查；

3、初始審查、跟蹤審查和復查；

倫理審查應遵循保障受試者尊嚴、安心和權益的原則，以及公正的原則。

(三)權力

倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經批準的臨床研究。

第三章組織構架

第五條 倫理委員會名稱：南昌普瑞眼科醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會。

第六條 倫理委員會地址：南昌普瑞眼科醫(yī)院行政樓六樓

第七條 倫理委員會聯(lián)系方式：18296992870

第八條 組織架構：本倫理委員會隸屬南昌普瑞眼科醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構。醫(yī)院設置倫理委員會辦公室。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：經費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定和藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會財務管理制度執(zhí)行，賬目清楚，記錄詳細。可應要求公開支付給委員的勞務補償。申辦方需交納3000元/項評審費，用于評審專家勞務費開支。

第四章組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會委員采用推薦/自薦方式產生，由從事醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機構（醫(yī)院）不存在行政隸屬關系的外單位的人員、法律專家、社區(qū)、群眾代表等人員組成，并有不同性別的委員。本倫理委員會由13～15名委員組成。

第十二條 任命：院長辦公會以正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密*，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構，同意公開與參加倫理審查工作相關的交通、勞務等補償。

第十三條 主任/副主任委員：倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1名。主任和副主任委員由委員選舉產生，并經院長辦公會任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責。

第十四條 任期：倫理委員會每屆任期5年。

第十五條 換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景換屆的新委員不少于1/3；應有部分委員留任，以倫理委員會工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過2屆。換屆候選委員采用推薦或自薦方式、有關各方和委員推薦的方式產生，院長辦公會任命。

第十六條 免職：以下情況可以免去委員資格：

1、本人書面申請辭去委員職務者；

2、因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；

3、因健康或工作調離（含換崗、退休）等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；

4、因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者；

5、委員一年之內不能參加委員會工作與活動次數(shù)超過總次數(shù)70%，則勸其自動退出。若有嚴重違反本章程的行為者，予以除名。

免職程序：免職由院長辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十七條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員；替補委員由院長辦公會討論決定，當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十八條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密*與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第十九條 倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設（行政）秘書1名，負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作；辦公室人員由醫(yī)院院長辦公會任命。

第五章倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責

第二十條 倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責

主任委員職責：

(1) 在院領導支持下，行使倫理委員會主任的職責；

(2) 有權對倫理委員會成員進行推薦及任免；

(3) 制定或修改倫理委員會章程，制度及SOP文件等；

(4) 審核并簽署評審意見，會議記錄及決定文件等；

(5) 主持倫理委員會每月例會及其他會議；

(6) 積極參與醫(yī)院倫理道德建設；

(7) 負責倫理委員會有關培訓和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學及藥物相關倫理學之間的工作，并加強本領域的交流。

副主任委員職責

（1）協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

（2）負責安排倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續(xù)教育；

（3）指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；

（4）經主任委員授權，承擔授權范圍內的主任職責；

（5）倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責。

委員職責

（1）遵守國家有關藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)。

（2）遵守倫理委員會的制度及各項標準操作規(guī)程。

（3）參與起草、修訂倫理委員會的各項管理規(guī)章制度、標準操作流程。

（4）參與起草倫理委員會的工作計劃，監(jiān)督倫理委員會工作的運行。

（5）了解倫理委員會多方面情況，對存在的問題提出建設性意見。

（6）積極配合主任委員和副主任委員的各項工作。

（7）積極參加倫理委員會的各類會議。

（8）參加倫理委員會的各種培訓工作，提高自身審查能力，保證受試者安心、健康和權益受到保護。

（9）積極學習相關法律、法規(guī)，了解相應的醫(yī)學、藥學、倫理學、社會學、法律等相關知識，通過行使權力，保護受試者的權益。

（10）保守秘密，正確行使委員權力。

秘書職責

（1）遵守并落實國家有關藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)。

（2）遵守倫理委員會的制度及各項標準操作規(guī)程。

（3）在主任委員、副主任委員的領導下，負責集體實施倫理委員會的日常工作。

（4）根據(jù)國家有關法律法規(guī)要求及上級工作安排，起草、修改相關文件。

（5）負責起草倫理委員會的工作計劃和總結。

（6）負責上情下達，下情上報，承辦申辦者及各專業(yè)科室的申請報告，根據(jù)主任委員、副主任委員的批示進行處理。

（7）負責倫理委員會的各項會議組織工作，做好會議記錄。

（8）負責接收、登記、保管、下達文件；負責發(fā)文的登記、編號、復印、蓋章工作。及時歸檔保管。

（9）負責倫理審查前各項準備資料的形式審查。

（10）了解各專業(yè)科室臨床試驗試試進展情況，及時組織協(xié)調跟蹤審查工作

（11）負責接收藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的嚴重不良事件及安心性信息文件，并做好記錄，按相關法規(guī)處理。

（12）負責按到主任委員、副主任委員要求，安排倫理委員會的培訓學習工作。

（13）負責有關倫理咨詢。

第六章倫理委員會運行

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，審查。實行主審制，為每個審查項目安排主審委員進行審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每月定期召開審查會議。委員在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安心，應召開緊急會議審查。審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于*小風險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查。

第二十二條 倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第二十三條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調查、聽證等方式，對項目或事件進行多方面了解。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，每次審查∕咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權益得到保護；開展研究中所涉及的組織機構利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到**限度的減少或消除；報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關方溝通渠道，對其所關心的問題和訴求做出回應。

第二十七條 監(jiān)督管理：倫理委員會主任應向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

第二十八條 倫理委員會成員培訓：倫理委員會成員須掌握相關法律法規(guī)，如《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》、《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016）、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020）、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）相關倫理法規(guī)。

倫理委員會成員須掌握本院倫理委員會制度與操作規(guī)程，熟悉倫理審查流程等工作規(guī)程。每年至少組織快速對倫理委員會成員的培訓，包括學習相關倫理規(guī)范和倫理委員制度及操作規(guī)程等，多方面提高各委員進行臨床試驗倫理審查的能力。

倫理委員會每年安排快速對專業(yè)科室研究者的倫理知識培訓。

倫理委員會秘書處負責培訓資料的準備、記錄和保存。

第七章倫理審查決議的形成與傳達

第二十九條 倫理審查會議在規(guī)定的審查程序，經每位委員充分發(fā)表意見并討論后以投票方式做出審查結論。每位委員應自主做出審查意見，不受主任委員及其他委員、上級行政部門和申辦者等各方的影響。未參加評閱和審查會議的委員不得由其他委員代替投票。

第三十條 倫理委員會應當根據(jù)倫理委員會全體委員過半票數(shù)的意見作出決定，并在投票后5個工作日內，根據(jù)會議記錄和審查決議形成書面的倫理審查批件。審查決定可以是：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。

第三十一條 對需要較大修改文件后重新審查的項目，本倫理委員會應在倫理審查通知中提出合理的和可行的修改建議，并告知重新提交申請的時間；對于簡單的修改無需再審，申請者修改后報本倫理委員會備案，倫理意見函中應詳細修改意見。

第三十二條 對未通過審查的項目，本倫理委員會在倫理審查通知中應做出解釋和說明，并告知申請人可就有關事項做出解釋或提出申述。

第三十三條 倫理審查意見函應經本倫理委員會主任委員審核簽發(fā)。倫理審查意見函經倫理委員會主任委員簽發(fā)后須及時（7個工作日內）發(fā)給倫理審查的申請人。如主任委員長時間出差，副主任委員承擔主任委員職責。

第八章跟蹤審查

第三十四條 倫理委員會在發(fā)出倫理審查意見函后應根據(jù)審查時的情況及時制定后續(xù)跟蹤檢查的計劃，保持與申請人之間的聯(lián)系和情況溝通。

倫理委員會依據(jù)對已批準的試驗項目的試驗周期，規(guī)定跟蹤審查頻率；對跨年度的項目進行年度審查，對接到舉報的試驗和發(fā)生群發(fā)不良事件的試驗應及時進行審查；對發(fā)現(xiàn)存在問題的試驗應加大審查的頻度和審查的范圍。

第三十五條 審查計劃應考慮從試驗開始到試驗結束為止進行全過程的跟蹤審查。跟蹤審查應著重檢查知情同意書是否與批準的知情同意書一致；獲得知情同意的過程是否恰當，是否出現(xiàn)倫理問題和糾紛；是否發(fā)生過嚴重不良事件；是否有損害受試者利益的其它事項等。

第三十六條 倫理委員會在跟蹤審查中發(fā)現(xiàn)存在問題的，應及時采取措施予以處理并將發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施報告國家藥品監(jiān)督管理局和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第九章文件管理

第三十七條 倫理委員會對所有內部管理文件及所有審查文件建檔均應注明日期，并整理成卷、及時歸檔。

第三十八條 倫理委員會內部管理文件建檔：

(1) 倫理委員會管理制度、標準操作規(guī)程、操作指南；

(2) 倫理委員會成員任命文件、倫理委員會委員聲明、保密*、利益沖突聲明、倫理委員會成員專業(yè)履歷、獨立顧問聘請書、倫理委員會成員通訊錄；

(3) 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請的材料；

(4) 倫理委員會審查受理通知書、會議日程、倫理委員會會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會審查意見函等；

(5) 倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件；跟蹤審查期間收到的所有書面材料；研究暫停或提前終止的通知，研究的總結或相關報告；

(6) 倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料，記錄等；

(7) 倫理委員會年度工作計劃及總結。

第三十九條審查項目歸檔的資料至少應包括以下文件：

（一）申請人提交的審查材料；

（二）倫理委員會審查投票聯(lián)和初始審查工作表；

（三）倫理委員會倫理審查意見函；

（四）倫理委員會接收到的所有備案材料；

（五）試驗、暫停或提前終止的通知；

（六）跟蹤審查報告；

（七）試驗總結報告和結題報告。

第四十條文檔文件保存保密年限：藥物臨床試驗總結報告和結題報告至少保存至臨床試驗上市后5年，醫(yī)療器械臨床試驗總結報告和結題報告至臨床試驗結束后10年,獲得特別授權的情況除外。